ORDEN DE 1 DE MARZO DE 2000 POR LA QUE SE INCLUYE LA SUSTANCIA ACTIVA DENOMINADA ESPIROXAMINA EN EL ANEXO I DEL REAL DECRETO 2163/1994, DE 4 DE NOVIEMBRE, POR EL QUE SE IMPLANTA EL SISTEMA ARMONIZADO COMUNITARIO DE AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZAR Y UTILIZAR PRODUCTOS FITOSANITARIOS.

Sumario:

· Artículo Único.

· DISPOSICIÓN FINAL ÚNICA. Entrada en vigor.

La Directiva 91/414/CEE, del Consejo, de 15 de julio, sobre comercialización de productos fitosanitarios, incluye un anexo, titulado Sustancias activas cuya incorporación en los productos fitosanitarios está autorizada. Dicha Directiva se incorpora al ordenamiento jurídico español en virtud del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios. Por otra parte, la Directiva 98/47/CE, de la Comisión, de 25 de junio, por la que se incluye una sustancia activa (azoxistrobin) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE, se incorpora a nuestro ordenamiento por la Orden de 14 de abril de 1999, por la que se establece el anexo 1 de dicho Real Decreto 2163/1994, de conformidad con el apartado 16 del artículo 2 del citado Real Decreto, que define la lista comunitaria de las sustancias activas de productos fitosanitarios, aceptada por la Comisión Europea y cuya incorporación se hará pública mediante disposiciones nacionales.

Asimismo, mediante la Directiva 1999/73/CE, de la Comisión, de 19 de julio, se incluye una sustancia activa (espiroxamina) en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.

Con esta disposición, se pretende que la comercialización de productos fitosanitarios no tenga efectos nocivos para la salud humana o la salud animal ni para las aguas subterráneas, ni tenga repercusiones inaceptables para el medio ambiente.

La presente Orden incorpora la Directiva 1999/73/CE y se dicta de acuerdo con la disposición final primera del Real Decreto 2163/1994.

Esta Orden ha sido informada favorablemente por la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria y en su tramitación han sido consultados los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación, de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, dispongo:

Artículo Único.

1. La sustancia activa denominada espiroxamina se incluye en el anexo 1 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorización para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, con las características y condiciones que se especifican en el anexo de la presente Orden.

2. La inclusión de la espiroxamina, a que se refiere el apartado 1, llevará consigo la revisión de las autorizaciones provisionales concedidas de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 23 del Real Decreto 2163/1994, con el fin de aplicar lo dispuesto en el mismo a aquellos productos fitosanitarios que contengan esta sustancia.

3. Dicha revisión, así como el otorgamiento de nuevas autorizaciones, se realizará de conformidad con los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios en los plazos que se especifican en el anexo de la presente Orden, teniendo en cuenta además las conclusiones de la versión final del informe de revisión de la espiroxamina de la Comisión Europea, aprobado por el Comité Fitosanitario Permanente el 12 de mayo de 1999, particularmente sus apéndices I y II.

4. En el Registro Oficial de Productos Fitosanitarios de la Dirección General de Agricultura del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación quedaren a disposición de los interesados el Informe de Evaluación y el de Revisión de la Comisión al que se refiere el apartado anterior, así como el de la Comisión de Evaluación previsto en el artículo 3 del Real Decreto 2163/1994. Todo ello con excepción de la información confidencial que se define en el artículo 32 de dicho Real Decreto.

DISPOSICIÓN FINAL ÚNICA. Entrada en vigor.

La presente disposición entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado.

Madrid, 1 de marzo de 2000.

ÁLVAREZ-CASCOS FERNÁNDEZ.

Excmos. Sres. Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentación,

de Sanidad y Consumo

y Medio Ambiente.

ANEXO.

Condiciones de la inclusión de la sustancia activa espiroxamina.

Características:

· Nombre común: Espiroxamina.

· Nombre químico (IUPAC): (8-terc-butil-1,4-dioxaspiro[4,5]decan-2-ilmetil)-etilpropil-amina.

· Pureza mínima de la sustancia: 940 g/kg de producto técnico (suma de diasteroisómeros A y B).

Condiciones de la inclusión:

· Usos: Sólo podrá ser utilizado como fungicida. En cualquier caso, los usos quedaren condicionados con las medidas que se deberán incluir en las autorizaciones con el fin de garantizar la seguridad del operario y prevenir su repercusión sobre los organismos acuáticos.

· Plazo de la inclusión: De 1 de septiembre de 1999 a 1 de septiembre de 2009.

· Plazos para la aplicación de los principios uniformes:

A partir de 1 de enero de 2000 toda autorización de productos fitosanitarios cuya composición incluya únicamente la sustancia espiroxamina se realizará conforme a los principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios. En el caso de productos fitosanitarios que contengan espiroxamina junto con otra sustancia activa, el plazo será el establecido en las condiciones de inclusión de esta otra sustancia, en caso de que este último sea más largo.

Protección de datos: Por ser la espiroxamina una sustancia nueva se aplicará el régimen correspondiente de protección de datos previsto en el artículo 30 del Real Decreto 2163/1994.